| 注册证编号 | 苏械注准20152400746 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州第壹制药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区华凌街1号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区华凌街1号 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸(干化学法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100条/筒多项：10A、10D、11F、11U、10U、10AI、11AI、11H、11FI、10EA试纸的长宽度108.0±10×5.0±1mm新8A(95.0±10)×（5.0±1）mmUP系列：UP-8N、UP-7B、UP-6UHAGK、UP-5UHAG、UP-4HAG、UP-4UAG、UP-3AG、UP-2G、UP-2A、UP-GK、UP-AG、UP-H、UP-U、UP-K、UP-B、UP-G(108.0±10)×（5.0±1）mm20条/筒UP系列：UP-2G、UP-2A 、UP-GK、UP-G(60.0±10)×（5.0±1）mm28条/筒UP系列：UP-K(60.0±10)×（5.0±1）mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白质：0.1% w/w四溴酚蓝；97.4% w/w缓冲液；2.5% w/w非反应成分。潜血：26.0% w/w过氧化羟基异丙苯；1.6% w/w二甲基联苯胺；35.2% w/w缓冲液；37.2% w/w非反应成分。葡萄糖：1.8% w/w葡萄糖氧化酶；0.2% w/w过氧化物酶；0.2% w/w四甲基联苯胺钠盐；71.8% w/w缓冲液；26% w/w非反应成分。酮体：5.7% w/w亚硝基铁氰化钠；29.9% w/w缓冲液；64.4%非反应成分。亚硝酸盐：1.2% w/w对氨基苯磺酸；0.8% w/w N-（1-萘）-3氨基丙磺酸钠；89.8% w/w缓冲液；8.2% w/w非反应成分。PH ：3.3% w/w甲基红；10% w/w溴酚蓝；86.7% w/w非反应成分。尿胆原：0.3% w/w 3,4-二氧甲撑重氮盐；98% w/w缓冲液；1.7%W/W非反应成分。胆红素：0.6% w/w 2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3% w/w缓冲液；42.1% w/w非反应成分。比 重：2.8% w/w溴百里香酚蓝；69.0% w/w甲基乙烯基醚，马来酸共聚物；28.2% w/w氢氧化钠。白细胞：0.4% w/w吡咯酯；0.2% w/w重氮盐；99.4% w/w缓冲剂和非反应成分。抗坏血酸：0.82% w/w2,6-二氯靛酚钠；99.18% w/w缓冲剂和非反应成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于尿液中pH、葡萄糖、潜血、蛋白质、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、白细胞、比重、抗坏血酸与仪器配套进行体外半定量测定，为临床检验和诊断提供参考。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
