| 注册证编号 | 湘械注准20212401191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415A |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 产品名称 | 抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒：100 个测试，2 个试剂瓶，50 个测试/瓶。其中：试剂1（R1）：重组增殖细胞核抗原包被的磁微粒，MES缓冲液、含蛋白稳定剂、含防腐剂；试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记物，HEPES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；试剂3（R3）：反应稀释液，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；试剂4（R4）：样本稀释液，Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品1（CAL1）：MES缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂；校准品2（CAL2）：MES缓冲液、含抗增殖细胞核抗原IgG抗体（鼠源）、蛋白稳定剂、防腐剂；校准品3（CAL3）：MES缓冲液、含抗增殖细胞核抗原IgG抗体（鼠源）、蛋白稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清中抗增殖细胞核抗原 IgG 抗体(Anti-Proliferating cell nuclear antigen IgG,Anti-PCNA IgG)。临床上主要用于系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus,SLE)的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/18 |
| 生效日期 | 2021/6/18 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
