| 注册证编号 | 苏械注准20142170568 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 托博正畸器械（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市蠡园经济开发区A2二楼 |
| 生产地址 | 无锡市蠡园经济开发区A2二楼 |
| 产品名称 | 正畸橡皮圈 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 正畸橡皮圈按用途可分为牵引橡皮圈、结扎橡皮圈和分牙橡皮圈三种，其规格分类详见附表。附表 正畸橡皮圈的尺寸、规格 色制、规格 内径（mm） 外径（mm） 壁厚（mm） 初始变形拉伸力（N） 牵引橡皮圈（按包装颜色区分） 白色 3.2 / / 1.09 红色 4.8 / / 1.63 灰色 4.8 / / 1.71 深粉红色 4.8 / / 2.77 洋红色 4.8 / / 3.70 蓝色 6.4 / / 1.42 橙色 6.4 / / 1.61 青蓝色 6.4 / / 2.64 黄绿色 6.4 / / 3.31 黄色 7.9 / / 1.02 绿色 7.9 / / 1.27 黄褐色 7.9 / / 1.55 紫红色 7.9 / / 2.40 粉红色 9.5 / / 1.35 浅紫色 9.5 / / 1.57结扎橡皮圈 1.2 3.0 0.9 5.52分牙橡皮圈 1.9 4.5 1.3 9.02 1.1 3.7 1.2 8.30尺寸允差为±10%。 允差±20% (N) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 正畸橡皮圈按用途可分为牵引橡皮圈、结扎橡皮圈、分牙橡皮圈三种。牵引橡皮圈采用天然乳胶管剪切而成，结扎橡皮圈、分牙橡皮圈采用热塑聚氨酯制成。正畸橡皮圈按内径、厚度不同分为若干规格，详见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 供口腔正畸治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
