| 注册证编号 | 湘械注准20232400694 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 华新（长沙）生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋102-7室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋102-7室 |
| 产品名称 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒；5人份/盒；20人份/盒；50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法):内含试剂卡(1人份/5人份/20人份/50人份),IC卡1个（IC卡包含产品名称、试剂批号、标准曲线信息）,说明书1份,样本检测液(1人份/5人份/20人份/50人份)。试纸条由样品垫、标记物垫(主要材质为玻璃纤维,上喷有鼠抗人sST2抗体纳米微球荧光探针(微球固含量1%)和驴抗鸡IgY抗体纳米微球荧光探针(微球固含量1％)、检测膜(主要材质为硝酸纤维素膜,上喷有鼠抗人sST2单克隆抗体(1.0mg/mL)和鸡IgY(0.5mg/mL)、吸水纸及聚苯乙烯(PVC)胶板组成。样本检测液主要为生理盐水(0.9％NaCl)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清/全血中的可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/2 |
| 生效日期 | 2023/8/2 |
| 有效期至 | 2028/8/1 |
