| 注册证编号 | 湘械注准20212091662 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南善德医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 生产地址 | 湖南省常德经济技术开发区乾明路106号（电子信息产业园1号楼第四层） |
| 产品名称 | 脉冲磁场刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XY-PDC-IV、XY-PDC-III、XY-PDC-II、JLC-II、XY-JLC-I、SD-CL-V、SD-CL-IV、SD-CL-III、SD-CL-II、SD-CL-I。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | XY系列脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器和刺激线圈两部分组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统等；刺激线圈包括刺激线圈、冷却系统、数据采集通讯系统等。SD系列脉冲磁场刺激仪主要由刺激发生器、刺激线圈、支架以及扩展推车（选配）组成。其中刺激发生器包括高压储能电容充放电系统、辅助电源、微电脑控制系统、冷却系统；刺激线圈包括刺激线圈模块、冷却系统、数据采集通讯系统。SD系列的刺激线圈型号根据冷却方式不同分为：液冷（BY90A），风冷（BY90A，BF90A），自然冷（OZ120A，MZ120A，BZ90A，HF001A）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体中枢神经和外周神经功能的检测、评定及治疗。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/3 |
| 生效日期 | 2021/9/3 |
| 有效期至 | 2026/9/2 |
