| 注册证编号 | 湘械注准20242220446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 品嘉健康科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1407房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房（委托生产） |
| 产品名称 | 免疫层析分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DZ-100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、充电线和软件(软件名称:免疫层析分析仪软件,软件版本号：V1)组成,主机内部组件由:摄像头模块、分析系统模块、微控制器模块和结构模块组成。主机外部组件由:显示屏、右按键、防尘盖、充电接口、状态指示灯、左按键组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与配套的免疫层析检测卡共同使用，用于对来源于人体的样本中的被分析物进行定性判读、半定量或定量检测。本产品的检测结果仅供使用者参考，请在专业人员的指导下进行检测和医疗相关决定。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/4 |
| 生效日期 | 2024/6/4 |
| 有效期至 | 2029/6/3 |
