| 注册证编号 | 沪械注准20192400557 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | 尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：4×40mL，试剂2：1×40mL；试剂1：5×80mL，试剂2：5×20mL；试剂1：6×60mL，试剂2：6×15mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；试剂1：8×60mL，试剂2：8×15mL；试剂1：3×60mL，试剂2：3×15mL；试剂1：5×60mL，试剂2：5×15mL；试剂1：3×80mL，试剂2：3×20mL；试剂：4×200测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）: Tris缓冲液 、α-酮戊二酸、ADP、脲酶、谷氨酸脱氢酶（GLDH）；试剂2（R2）：Good’s缓冲液、NADH。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中尿素的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/27 |
| 生效日期 | 2019/12/27 |
| 有效期至 | 2024/12/26 |
