| 注册证编号 | 湘械注准20232400959 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G（IgG）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1（IgG1）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、500测试/盒型号2（IgG2）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、500测试/盒型号3（IgG3）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、500测试/盒型号4（IgG4）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、500测试/盒型号5（组合4项）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、150测试/盒、200测试/盒、500测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中免疫球蛋白G亚型（IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的浓度，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
