| 注册证编号 | 湘械注准20212402286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南盛域医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市望城经济技术开发区腾飞路一段88号1栋3楼326室 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区长沙黄花综合保税区跨境电商监管平台大楼三楼315-270号 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白G4检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂条、校准品（选配）和校准曲线组成。单人份试剂条内组分及含量为：样本稀释液：500μL 样本稀释液（0.5%牛血清白蛋白的三羟甲基氨基甲烷溶液）；磁珠溶液：50 μL链霉亲和素磁珠溶液；生物素蛋白溶液：不少于150μL生物素标记的IgG4溶液；铕标记物：铕标记的抗免疫球蛋白G4单抗冻干组分；洗液：不少于300 μL洗液/孔，主要成分：0.025M 三羟甲基氨基甲烷-0.06%吐温20；增强液：不少于250μL增强液，主要成分β-奈基甲酰三氟丙酮、三正辛基氧膦、聚乙二醇辛基苯基醚的醋酸溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中免疫球蛋白G4的含量，临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/21 |
| 生效日期 | 2021/12/21 |
| 有效期至 | 2026/12/20 |
