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湖南华曦医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400806”基本信息
注册证编号湘械注准20212400806 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南华曦医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房
产品名称活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格规格1:APTT试剂:2 mL×10,氯化钙:25 mL×1;规格2:APTT试剂:4 mL×10,氯化钙:50 mL×1。
结构及组成/主要组成成分APTT试剂:氯化钠(NaCl)≤0.01%,表面活性剂≤0.01%,三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液≤0.02%,鞣花酸≤0.004%,兔脑粉≤0.4%;氯化钙:≤0.03%。
适用范围/预期用途用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/20
生效日期2022/1/20
有效期至2026/5/17
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