| 注册证编号 | 湘械注准20232401181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 501 502房 |
| 产品名称 | 免疫制剂检测质控盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品3×1mL、1×5mL;3×2mL、1×8mL校准品(选配) 7×1mL、1×8 mL;7×2mL、1×18mL内标物(选配) 100 支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控盒由质控品、校准品、复溶液、内标物组成。质控品:组成中主要含有不同浓度的药物标准品(环孢霉素、他克莫司、依维莫司、西罗莫司)。校准品:组成中主要含有不同浓度的药物标准品(环孢霉素、他克莫司、依维莫司、西罗莫司)。复溶液:羊全血内标物:含一定浓度的环孢霉素、他克莫司、依维莫司、西罗莫司对应同位素的标准品。具体浓度详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控盒与本公司生产的试剂及适用仪器配套使用,其中质控品用于对测试系统准确性、重复性的质量控制,校准品用于对测试系统的校准,建立标准工作曲线,以做定量分析。免疫制剂检测质控盒可检测项目包括环孢霉素、他克莫司、依维莫司、西罗莫司。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
