| 注册证编号 | 湘械注准20192400236 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南远璟生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋6楼 |
| 产品名称 | 11-脱氢血栓烷B2（11-DH-TXB2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；1测试/支，20支/盒；1测试/支，50支/盒；1测试/支，100支/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | Ra：包被链霉亲和素的磁微粒、含防腐剂的50mM Tris缓冲液；Rb：碱性磷酸酶（AP）标记的11-DH-TXB2，含防腐剂的50mM PBS缓冲液；Rc：生物素（Biotin）标记的11-DH-TXB2单克隆抗体，含防腐剂的50mM PBS缓冲液；校准品（选配）：校准品1~6各1瓶，分别添加不同量的11-DH-TXB2抗原，含防腐剂的50mM Tris缓冲液；质控品（选配）：质控1～2各1瓶，分别添加了不同量的11-DH-TXB2抗原，含防腐剂的50mM Tris缓冲液。全自动免疫检验系统用底物液（选配、有证）：含化学发光底物YJAPS、发光增强剂、表面活性剂的Tris缓冲液。清洗液（选配、有证）：含有Tris、防腐剂和表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂采用磁微粒化学发光免疫分析方法与化学发光类测定仪器配合，用于体外定量检测人尿液中11-脱氢血栓烷B2（11-DH-TXB2）的含量。该试剂盒能帮助定性检测明显健康个体摄食阿司匹林（ASA）后的作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/30 |
| 生效日期 | 2019/7/30 |
| 有效期至 | 2024/7/29 |
