| 注册证编号 | 湘械注准20212211647 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南予果生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园8栋三层301室 |
| 产品名称 | 脑脊液9种病原微生物测序分析软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IVD-20255。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 物理组成：产品以光盘的形式提供。逻辑组成：包括登录、样本、分析、报告、系统设置、系统日志6个功能模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件与适用的试剂盒配套使用，通过分析脑脊液样本中DNA序列数据，获得其中病原微生物核酸的信息，分析是否存在单纯疱疹病毒I型、水痘带状疱疹病毒、EB病毒、人巨细胞病毒、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、肺炎链球菌、新型隐球菌9种病原微生物的核酸，供临床进行辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/3 |
| 生效日期 | 2021/9/3 |
| 有效期至 | 2026/9/2 |
