| 注册证编号 | 湘械注准20222400036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华曦医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A1栋2层201、202号厂房 |
| 产品名称 | 尿素（UREA）测定试剂盒（脲酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40ml，R2:1×10ml；R1:2×40ml，R2:2×10ml；R1:4×40ml，R2:4×10ml；R1:6×40ml，R2:6×10ml；R1:1×80ml，R2:1×20ml； R1:2×80ml，R2:2×20ml；R1:4×80ml，R2:4×20ml；R1:6×80ml，R2:6×20ml；R1:1×4000ml，R2:1×1000ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、脲酶、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、α-酮戊二酸；R2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、三羟甲基氨基甲烷缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿素的含量,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/25 |
| 生效日期 | 2022/3/25 |
| 有效期至 | 2027/1/13 |
