| 注册证编号 | 京械注准20242400396 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京福瑞润康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 生产地址 | 北京市房山区窦店镇芦村一区5号 |
| 产品名称 | 糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成组件数量规格主要成分化学发光包被板1块96孔板固相化糖类抗原19-9多克隆抗体CA19-9校准品（6个浓度）S0、S1、S2、S3、S4、S5各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的糖类抗原19-9抗原，S0、S1、S2、S3、S4、S5，目标浓度依次为0、10、20、40、80、150（U/mL）；基质：含新生牛血清的0.1M的PB(pH7.4)缓冲液CA19-9质控品低值、高值各一瓶0.5mL/瓶相应浓度的糖类抗原19-9抗原，低值目标浓度范围：（16.1~24.4）U/mL；高值目标浓度范围：（64.4~96.8）U/mL；基质：含新生牛血清的0.1M的PB(pH7.4)缓冲液样品稀释液1瓶10mL/瓶0.1M的pH=7.4的磷酸盐缓冲液酶结合物1瓶10mL/瓶辣根过氧化物酶标记CA19-9抗体（CA19-9酶标结合物）浓缩洗涤液1瓶20mL/瓶0.5MpH=7.4的PBS-T化学发光底物A1瓶3mL/瓶0.005%鲁米诺和0.004%对碘苯酚化学发光底物B1瓶3mL/瓶0.1%过氧化氢封片膜1张1张mdash; |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/29 |
| 生效日期 | 2024/7/29 |
| 有效期至 | 2029/7/28 |
