| 注册证编号 | 湘械注准20202401901 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白(MALB)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×30 mL R2: 1×7 mL，R1: 2×34 mL R2: 1×14 mL，R1: 3×36 mL R2: 1×20 mL，R1: 2×70 mL R2: 2×12 mL，R1: 2×70 mL R2: 2×14 mL ，R1: 3×50 mL R2: 3×11 mL， R1: 1×30 mL R2: 1×7 mL Cal: 5×1 mL，R1: 2×34 mL R2: 1×14 mL Cal: 5×1 mL，R1: 3×36 mL R2: 1×20 mL Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL R2: 2×12 mL Cal: 5×1 mL，R1: 2×70 mL R2: 2×14 mL Cal: 5×1 mL，R1: 3×50 mL R2: 3×11 mL Cal: 5×1 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris 缓冲液 25 mmol/L、防腐剂 0.5 g/L；试剂2（R2）：羊抗人白蛋白抗体500 mg/L、防腐剂 1 g/L；校准品（Cal）（可选）：Tris 缓冲液 25 mmol/L、人白蛋白/ 防腐剂 0.5 g/L |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人尿液中白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
