| 注册证编号 | 京械注准20172400328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京瑞正善达生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永捷北路3号标准厂房3层 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业七街6号院44号楼1至5层101 |
| 产品名称 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液双：试剂1（R1）:60ml;5试剂2(R2):20ml;5校准液:2ml;1液单：试剂1（R）:60ml;4校准液:2ml;1试剂1（R）:20ml;10校准液:2ml;1试剂1（R）:80ml;3校准液:2ml;1试剂1（R）:45ml;6校准液:2ml;1试剂1（R）:45ml;4校准液:2ml;1试剂1（R）:80ml;2校准液:2ml;1试剂1（R）:100ml;2校准液:2ml;1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | TP试剂盒组成（液双）由试剂1（R1）、试剂2（R2）和校准液组成。试剂（R1）：氢氧化钠400mmol/L酒石酸钾钠89mmol/L试剂（R2）：氢氧化钠400mmol/L酒石酸钾钠89mmol/L碘化钾61mmol/L硫酸铜24.3mmol/L校准液：水基质牛血清白蛋白目标浓度：70g/L，具体定值见瓶签稳定剂（叠氮钠）（液单）由试剂1（R）和校准液组成。试剂1（R）：氢氧化钠400mmol/L酒石酸钾钠89mmol/L碘化钾15.25mmol/L硫酸铜6.075mmol/L防腐剂（Proclin300）适量校准液：水基质牛血清白蛋白稳定剂（叠氮钠）目标浓度：70g/L，具体定值见瓶签 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中总蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/18 |
| 生效日期 | 2022/2/18 |
| 有效期至 | 2027/3/30 |
