| 注册证编号 | 湘械注准20232400206 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:64mL×3;试剂2:16mL×3;试剂1:64mL×2;试剂2:16mL×2;试剂1:40mL×2;试剂2:10mL×2;试剂1:40mL×1;试剂2:10mL×1;试剂1:60mL×3;试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×2;试剂2:15mL×2;试剂1:48mL×2;试剂2:12mL×2;试剂1:48mL×1;试剂2:12mL×1;试剂1:24mL×5;试剂2:6mL×5;试剂1:24mL×1;试剂2:6mL×1;试剂1:16mL×5;试剂2:4mL×5;试剂1:16mL×1;试剂2:4mL×1;100人份/盒 200人份/盒;300人份/盒;700人份/盒;尿微量白蛋白校准品:1×1.0mL,1×0.5mL(可选择)；尿微量白蛋白质控品:2×1.0mL,2×3.0mL(可选择)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:磷酸盐缓冲液、聚乙烯醇6000(PEG6000);试剂2:羊抗人白蛋白抗血清、叠氮钠;校准品:含白蛋白抗原的溶液;质控品:含白蛋白抗原的溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定人尿液中微量白蛋白(MALB)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
