| 注册证编号 | 浙械注准20152020012 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区8号大街3号 |
| 产品名称 | 一次性使用球囊扩张器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用球囊扩张器由联接件组件、球囊组件和保护套组成。其中联接件组件包括联接件和上连接件，联接件由导丝导管座、球囊导管座、球囊导管和鞘管注塑后组成；球囊组件包括鞘管、显影环、球囊、芯管（仅适用于TB系列）和软头（仅适用于TB系列）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与内窥镜配合使用，用于内窥镜诊断和手术中扩张胆管系统狭窄处和十二指肠大乳头。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/7 |
| 生效日期 | 2022/4/7 |
| 有效期至 | 2024/9/24 |
