| 注册证编号 | 湘械注准20192400025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 尿液干化学分析质控物 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1瓶/盒、2瓶/盒、3瓶/盒、6瓶/盒、12瓶/盒、24瓶/盒 包装方式1：阴性质控物5ml×1、10ml×1、5ml×3、10ml×3、5ml×12、10ml×12；包装方式2：阳性质控物复溶液5ml×1、10ml×1、5ml×3、10ml×3、5ml×6、10ml×6、5ml×12、10ml×12，阳性质控物干粉：1瓶、3瓶、6瓶、12瓶；包装方式3：阴性质控物：5ml×1、10ml×1、5ml×4、10ml×4；阳性质控物复溶液5ml×1、10ml×1、5ml×4、10ml×4；阳性质控物干粉：1瓶、4瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控物：尿素2％W/W、氯化钠1％W/W、氯化钾0.2％W/W、缓冲液20％W/W、纯化水76.8％W/W；阳性质控物复溶液：葡萄糖0.5％W/W、亚硝酸盐0.06％W/W、肌酐0.2％W/W、氯化钙0.1％W/W、尿胆原替代品0.02％W/W、胆红素0.05％W/W、血红蛋白0.02％W/W、乙酰乙酸锂0.1％W/W、磷酸盐缓冲液15％W/W、胰蛋白酶0.1％W/W、尿素2％W/W、氯化钠2％W/W、氯化钾0.2％W/W、甲醇10％W/W、氢氧化钠0.04％、纯化水69.2％ W/W；阳性质控液冻干粉：牛血清白蛋白0.2％W/W、抗坏血酸0.05％W/W。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿液干化学分析质控物适用于尿液分析试纸条及配套仪器的质量控制，可以对胆红素、尿胆原、酮体、抗坏血酸、葡萄糖、亚硝酸盐、潜血、白细胞、比重、酸碱度、肌酐、钙离子、蛋白质、微量白蛋白十四项以及少于十四项的分析试纸及仪器进行质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/28 |
| 生效日期 | 2023/8/28 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
