| 注册证编号 | 湘械注准20212400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。规格F1：25人份/盒；规格F2：50人份/盒；规格F3：2×50人份/盒；规格F4：4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着 TAT 抗体(鼠源单克隆抗体)的超顺磁性微粒,Tris 缓冲液,防腐剂(ProClin300),酶标记物(R2)主要成分为TAT 抗体(鼠源单克隆抗体)-碱性磷酸酶标记物,MES 缓冲液,防腐剂(ProClin300);校准品主要成分为含不同浓度 TAT 抗原的缓冲液冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量。可用于血栓形成性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/23 |
| 生效日期 | 2021/3/23 |
| 有效期至 | 2026/3/22 |
