| 注册证编号 | 粤械注准20172401378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×300 Tests；R1:4×60mL、R2:4×15mL；R1:4×80mL、R2:4×20mL；R1:4×120mL、R2:2×60mL；R1:8×40mL、R2:2×40mL；R1:4×50mL、R2:2×25mL；R1:2×40mL、R2:2×10mL；R1:4×50mL、R2:4×50mL；校准品（选配）：1×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂R1和试剂R2组成。试剂R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷（ADP）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、脲酶（Urease）；试剂R2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、还原型辅酶（NADH）。校准品：含尿素水溶液，校准品浓度见瓶签，可溯源至NIST909b。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的尿素的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/5 |
| 生效日期 | 2022/8/5 |
| 有效期至 | 2027/8/7 |
