| 注册证编号 | 湘械注准20202401626 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.0 mL×10；4.0 mL×10；10 mL×10；100人份；300人份；600人份；900人份。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为单试剂，其主要组成成分为：含人重组组织因子脂化样、稳定剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。PT延长：见于先天性因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ缺乏症和低（无）纤维蛋白原血症；获得性见于DIC、原发性纤溶症、维生素K缺乏症、血循环中有抗凝物质如口服抗凝剂、肝素和FDP存在。PT缩短：见于先天性因子V增多症、口服避孕药、高凝状态和血栓病。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/25 |
| 生效日期 | 2022/8/25 |
| 有效期至 | 2025/10/25 |
