| 注册证编号 | 闽械注准20172400229 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2组成。 试剂1：乳酸脱氢酶（LDH） ≥1365U/L；Tris缓冲液 ≥80mmol/L；L-天冬氨酸 300mmol/L；苹果酸脱氢酶（MDH）≥1635U/L；EDTA 5.0mmol/L 试剂2：α-酮戊二酸 36mmol/L；Tris缓冲液 ≥80mmol/L；NADH ≥0.27mmol/L；EDTA 5.0mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 适用于生化分析仪体外定量测定人血清或血浆中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/30 |
| 生效日期 | 2022/5/30 |
| 有效期至 | 46731 |
