| 注册证编号 | 湘械注准20212401144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
| 产品名称 | 凝血校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5×1mL;10×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 甘氨酸：10.0g/L；人血浆：1000mL/L。2. 赋值表：赋值具有批特异性。3. 溯源性：溯源至国际标准品。 |
| 适用范围/预期用途 | 可用于:建立筛查试验凝血酶原时间、纤维蛋白原和抗凝血酶Ⅲ的校准曲线;作为筛查试验凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、正常范围内的纤维蛋白原(Clauss)和正常范围内的抗凝血酶Ⅲ的精度控制;凝血校准品用于筛查试验和凝血因子的检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/26 |
| 生效日期 | 2022/4/26 |
| 有效期至 | 2026/6/10 |
