| 注册证编号 | 湘械注准20212400252 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 血气生化质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血气生化质控液：(水平1： 2.5ml×5)/盒、(水平2： 2.5ml×5)/盒、(水平3： 2.5ml×5)/盒、（水平1：2.5ml×1、水平2：2.5ml×2、水平3：2.5ml×2)/盒；红细胞压积质控液：低水平：(1.7ml×5)/盒、高水平：(1.7ml×5)/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含血气生化质控液和红细胞压积质控液。血气生化质控液由气体（氧气、二氧化碳、氮气）、盐（卤化碱）、葡萄糖、乳酸、有机缓冲液组成，红细胞压积质控液由盐（卤化碱）、有机缓冲液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与万德善公司的血气生化检测系统配套使用，用于监控和评价人样本中pH（酸碱度）、pCO2（二氧化碳分压）、pO2（氧分压）、Na＋（钠离子浓度）、Cl-（氯离子浓度）、K＋（钾离子浓度）、Ca＋＋（钙离子浓度）、Hct（红细胞压积）、Glu(葡萄糖浓度)、Lac（乳酸浓度）项目检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/4 |
| 生效日期 | 2021/2/4 |
| 有效期至 | 2026/2/3 |
