| 注册证编号 | 湘械注准20232400490 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 凝血质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：5×1mL，水平2：5×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：含有牛血浆、D-Dimer抗原、Tris 缓冲液的冻干品。水平2：含有牛血浆、D-Dimer抗原、咪唑缓冲液的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于普施康适配试剂PT、APTT、FIB、TT、D-Dimer项目或检测系统的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 2028/6/5 |
