| 注册证编号 | 湘械注准20232400820 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康天路101号 |
| 产品名称 | 前白蛋白(PA)测定试剂盒 (免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:100mL×8/80mL×2、100mL×4/80mL×1、100mL×3/60mL×1、100mL×2/40mL×1、100mL×1/20mL×1、80mL×8/64mL×2、80mL×4/64mL×1、80mL×3/48mL×1、80mL×2/32mL×1、80mL×1/16mL×1、80mL×6/16mL×6、80mL×5/16mL×5、80mL×4/16mL×4、80mL×3/16mL×3、80mL×2/16mL×2、60mL×6/12mL×6、60mL×5/12mL×5、60mL×4/12mL×4、60mL×3/12mL×3、60mL×2/12mL×2、60mL×1/12mL×1、50mL×5/10mL×5 、50mL×4/10mL×4、50mL×3/10mL×3、50mL×2/10mL×2、50mL×1/10 mL×1、45mL×8/18mL×4、45mL×6/18mL×3、45mL×4/18mL×2、45mL×2/18mL×1、45mL×1/9mL×1、40mL×5/20mL×2、40mL×4/16mL×2、 40mL×3/12mL×2、40mL×2/16mL×1、40mL×1/8mL×2、20mL×5/4mL×5、20mL×4/4mL×4、20mL×3/4mL×3、20mL×2/4mL×2、20mL×1/4mL×1、120mL×1/24mL×1、500mL×2/100mL×2、500mL×4/100mL×4;4×400T;380T;2×710T;2×505T;4×460T;2×460T;2×400T;1×400T;2×260T(试剂1:2×60mL＋试剂2:2×20mL);12×52T(试剂1:12×16.8mL＋试剂2:12×5.8mL);12×52T(试剂1:12×17.2mL＋试剂2:12×6.0mL);1×52T(试剂1:1×17.2mL＋试剂2:1×6.0mL);1×200T(试剂1:1×(15.5mL＋23.5mL)＋试剂2:1×13mL);4×200T(试剂1:4(15.5mL＋23.5mL)＋试剂2:4×13mL);1000T(试剂1:2×60mL＋试剂2:1×40mL);1000T(试剂1:2×500T＋试剂2:1×1000T);校准品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1;质控品(选配):0.5mL×1、1mL×1、2mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris-HCl缓冲液 6g/L、聚乙二醇-6000 60g/L、吐温20 1g/L、磷酸氢二钠 9g/L;试剂 2:Tris-HCl缓冲液 15g/L、氯化钠 10g/L、叠氮钠 1g/L、 前白蛋白抗体 90g/L;校准品浓度范围:【水平1:400mg/L-700mg/L】,添加了不同量PA抗原、Proclin300 1mL、BSA 10g;质控品浓度范围:【水平1:200mg/L-500mg/L】,添加了不同量PA抗原、Proclin300 1mL、BSA 10g。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中PA的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
