| 注册证编号 | 苏械注准20202080937 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州凯迪泰医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城培源路9号 |
| 产品名称 | 持续正压呼吸治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S9 AutoSet-A、S9 AutoSet-S、S9 Elite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机，加湿器、电源适配器（含电源线）组成 |
| 适用范围/预期用途 | S9系列持续正压呼吸治疗仪适用于临床治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），患者体重须在30公斤以上。适用于家庭和医院环境。加湿器适用于湿化治疗仪输送的空气。加湿器适用于患者在家中单人使用以及在医院/医疗机构中重复使用。只能按照医嘱使用治疗仪和加湿器。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/22 |
| 生效日期 | 2024/4/22 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
