| 注册证编号 | 湘械注准20172400284 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×45mL、R2：1×15mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：2×60mL、R2：1×40mL；R1：3×60mL、R2：3×20mL；R1：3×60mL、R2：2×30mL；R1：3×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：4×60mL、R2：2×40mL；R1：6×60mL、R2：6×20mL；R1：6×60mL、R2：4×30mL；R1：6×60mL、R2：2×60mL；校准品（选配）：1×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：PA基液1 （内含：Tris缓冲液（pH7.80） 100mmol/L、PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：PA基液2 （内含：抗人PA抗体 15mL/L）、Krovin500 0.5％。校准品：PA标液（内含一定量前白蛋白抗原及稳定剂） 。注：不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW(E)090619，靶值批特异，详见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/9/14 |
