| 注册证编号 | 苏械注准20192400481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（速率散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒；200人份/盒；400人份/盒质控品：0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 份单试剂：精氨酸 80.0g/L，PEG 6000 13.0g/L，BSA 5.0g/L，Proclin300 1.0mL/L pH5.7，包被鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.02%。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品：0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平的心型脂肪酸结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达），浓度分别为：低值（2.5～10.0ng/mL）、中值（10.0～20.0ng/mL）、高值（30.0～60.0ng/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
