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苏州康和顺医疗技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20192400481”基本信息
注册证编号苏械注准20192400481 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室
生产地址苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室
产品名称心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(速率散射比浊法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒;200人份/盒;400人份/盒质控品:0.5ml×3水平(选配)
结构及组成/主要组成成分试 剂 成 份单试剂:精氨酸 80.0g/L,PEG 6000 13.0g/L,BSA 5.0g/L,Proclin300 1.0mL/L pH5.7,包被鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.02%。定标卡:载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片。质控品:0.025mol/L pH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液,20%新生牛血清,3个水平的心型脂肪酸结合蛋白重组抗原(大肠杆菌表达),浓度分别为:低值(2.5~10.0ng/mL)、中值(10.0~20.0ng/mL)、高值(30.0~60.0ng/mL)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/1/16
生效日期2024/1/16
有效期至2029/5/22
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