| 注册证编号 | 湘械注准20202401038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南优丽生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼 |
| 产品名称 | 前列腺小体外泄蛋白检测试剂盒 （酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 94人份/盒、46人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被微孔板：A1孔包被PSEP阳性对照品（5.0ng/ml），B1孔包被PSEP阴性对照品（1.2ng/ml）；磷酸盐缓冲液（PBS）：pH值为7.2-7.4的磷酸盐缓冲液；牛血清白蛋白（BSA）粉剂：牛血清白蛋白；前列腺小体外泄蛋白（PSEP）结合抗体：含有约20μg/ml PSEP结合抗体的磷酸盐缓冲液；酶标抗体：含有约0.1μg/ml HRP标记羊抗鼠抗体的磷酸盐缓冲液；显色液A：含有乙酸钠和柠檬酸；显色液B：含有柠檬酸、乙二胺四乙酸和四甲基联苯胺盐酸盐；终止液：2M硫酸；20×浓缩清洗液：含有0.05％吐温的磷酸盐缓冲液；封板膜。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体尿液中前列腺小体外泄蛋白（PSEP）的水平。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/29 |
| 生效日期 | 2020/5/29 |
| 有效期至 | 2025/5/28 |
