| 注册证编号 | 湘械注准20212141335 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 施爱德（长沙）医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋402室 |
| 产品名称 | 球囊加压装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 球囊加压装置由推注系统、压力表、延长管、三通组成。推注系统由聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、06Cr19Ni10(304)、硅胶制成，延长管由聚氨酯(TPU)、聚碳酸酯(PC)制成，三通由聚碳酸酯(PC)、硅胶制成。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于椎体成形术中（非血管内），与球囊导管连接使用，通过压力表显示的压力值，对球囊作充盈及收缩，从而达到扩张或收缩球囊的目的。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/16 |
| 生效日期 | 2021/7/16 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
