| 注册证编号 | 湘械注准20212401186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 全程 C 反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、60测试/盒、100测试/盒、180测试/盒、200测试/盒、250测试/盒、500测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、质控品、RFID 卡组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):溶血素、缓冲液。 2. 试剂 2(R2):兔抗人 CRP 抗体胶乳颗粒。 3. 质控品:C-反应蛋白、防腐剂、缓冲液。 4. CRP RFID 卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血中 C-反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/16 |
| 生效日期 | 2022/3/16 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
