| 注册证编号 | 粤械注准20202400035 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格W1：25人份/盒；规格W2：50人份/盒；规格W3：2×50人份/盒；规格W4：4×50人份/盒。 规格L1：25人份/盒；规格L2：50人份/盒；规格L3：2×50人份/盒；规格L4：2×100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液1(R3)、样本处理液2(R4)和校准品组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为包被着生物素化25-羟基维生素D抗原的链霉亲和素磁性微粒，Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)，酶标记物(R2)主要成分为抗25-羟基维生素D抗体碱性磷酸酶标记物，MES缓冲液，防腐剂(ProClin300)；样本处理液1（R3）主要成分为Tris缓冲液，防腐剂(ProClin300)；样本处理液2（R4）主要成分为氢氧化钠溶液；校准品主要成分为25-羟基维生素D抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血浆、血清中总25-羟基维生素D的含量。25-羟基维生素D检测用于维生素D缺乏症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/8 |
| 生效日期 | 2020/1/8 |
| 有效期至 | 2025/1/7 |
