| 注册证编号 | 湘械注准20192400898 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南中科蓝海生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区仙月环路 899 号新马动力创新园（中国动力谷自 主创新园）动力谷 6 期 F14-03 号 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区仙月环路 899 号新马动力创新园（中国动力谷自 主创新园）动力谷 6 期 F14-03 号 |
| 产品名称 | 全程 C-反应蛋白测定试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡和样本稀释液（0.01M磷酸盐缓冲液）组成。检测卡由试纸条和塑料卡壳组成，密封在铝箔袋中，内有干燥剂，每袋为 1 人份包装。试纸条由样品垫、结合垫（喷有胶体金标记的 CRP 抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被有CRP抗体，C线包被有羊抗鼠 IgG）、吸水纸、PVC 底板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中 C-反应蛋白（CRP）的含量，临床上主要作为一种非特异性炎症指标使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/2 |
| 生效日期 | 2021/2/2 |
| 有效期至 | 2024/11/21 |
