| 注册证编号 | 湘械注准20202401862 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 脂蛋白(a)[Lp(a)]测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 mL：R1: 1×23 mL R2: 1×7 mL；162 mL：R1: 3×42 mL R2: 3×12 mL；176 mL：R1: 4×34 mL R2: 4×10 mL；216 mL：R1: 4×42 mL R2: 4×12 mL；288 mL：R1: 4×56 mL R2: 4×16mL；每种包装规格都可选配校准品：校准品: 5×1 mL（校准品包含a、b、c、d、e五个浓度水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:Good’s 缓冲液,防腐剂;试剂2（R2）:兔抗人脂蛋白（a）抗体胶乳颗粒,防腐剂;校准品（Cal）:人血清基质的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的脂蛋白（a）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
