湖南省丽拓生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20162400153”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20162400153 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（CRP）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格有50人份/盒规格A、50人份/盒规格B、50人份/盒规格C、60人份/盒、90人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、180人份/盒、200人份/盒。其中：50人份/盒规格A包含CRP抗体（R2）：2.0ml、CRP缓冲液(R1)：20ml、CRP磁卡：1张、全血处理液：50x0.8ml；50人份/盒规格B包含CRP抗体（R2）：2.0ml、CRP缓冲液(R1)：50X400ul、CRP磁卡：1张、全血处理液： 50X0.8ml；50人份/盒规格C包含CRP抗体（R2）：50X50ul、CRP缓冲液(R1)：50X400ul、CRP磁卡：1张、全血处理液 ：24ml；60人份/盒包含CRP抗体（R2）：2.4ml、CRP缓冲液(R1)：24ml、全血处理液 ：24ml；90人份/盒包含CRP抗体（R2）：3.6ml、CRP缓冲液(R1)：36ml、全血处理液 ：36ml；120人份/盒包含CRP抗体（R2）：4.8ml、CRP缓冲液(R1)：48ml、全血处理液 ：48ml；150人份/盒包含CRP抗体（R2）：6.0ml、CRP缓冲液(R1)：60ml、全血处理液 ：60ml；180人份/盒包含CRP抗体（R2）：7.2ml、CRP缓冲液(R1)：72ml、全血处理液 ：72ml；200人份/盒包含CRP抗体（R2）：8.0ml、CRP缓冲液(R1)：80ml、全血处理液 ：80ml。备注（需要但未提供的组分）：50人份/盒规格A：样品反应杯和磁力搅拌子（用户另购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒中CRP抗体（R2）的主要成分为CRP抗体包被乳胶颗粒、Proclin300；CRP缓冲液(R1)的主要成分为磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇 6000、Proclin300；全血处理液的主要成分为氯化钠、SDS。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人静脉全血、血清或血浆中的C-反应蛋白的含量，临床上主要用于监测炎症。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/14 |
| 生效日期 | 2021/5/14 |
| 有效期至 | 2026/5/13 |
