| 注册证编号 | 沪械注准20172400014 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海惠中生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区 |
| 生产地址 | 上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（修饰酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：8×60ml；R2：4×40ml；规格2：R1：4×60ml；R2：2×40ml；规格3：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格4：R1：2×60ml；R2：2×20ml；规格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)/组；规格6：R1：2×45ml； R2：1×30ml；规格7：R1：1×45ml； R2：1×15ml；规格8：R1：2×45ml； R2：2×15ml；规格9：R1：6×40ml； R2：4×20ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:抗坏血酸氧化酶、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺 钠盐（HSDA）；R2：胆固醇酯酶（CHE）、胆固醇氧化酶（CHOD）、过氧化物酶（POD）、 4-氨基安替比林（4-AAP）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用以测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）含量，做辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/15 |
| 生效日期 | 2021/7/15 |
| 有效期至 | 2026/7/14 |
