湖南人子生物医学科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20212400276”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20212400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南人子生物医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（hsCRP 常规CRP）/血清淀粉样蛋白 A（SAA）测定试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒、10人份/盒 、25人份/盒 、50人份/盒、100人份/盒、质控品（选购）（水平1：0.5mL×1瓶；水平2：0.5mL×1瓶；水平3：0.5mL×1瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、SD卡、质控品（选配）组成。1.测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、结合垫（包被有荧光颗粒- CRP和SAA抗体偶合物和兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有 CRP和SAA单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板。2.SD卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。3.质控品（选配）：由 CRP和SAA重组抗原稀释而成，批特异。需要但未提供的组分：样本稀释液，应为已通过医疗器械产品备案的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血、末梢血中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白 A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/8 |
| 生效日期 | 2021/2/8 |
| 有效期至 | 2026/2/7 |
