| 注册证编号 | 湘械注准20202400196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝析尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/包，20包/盒；1人份/包，100包/盒；1人份/包，20包/盒（附带20支样本稀释管及定量滴管）；1人份/包，100包/盒（附带100支样本稀释管及定量滴管）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由单人份包装（内含1片检测卡，干燥剂）、样本稀释管（含0.9％氯化钠溶液及防腐剂）及定量滴管组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗C反应蛋白单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有20ug/mL胶体金标记的鼠抗C反应蛋白单克隆抗体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的C反应蛋白的浓度。C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/15 |
| 生效日期 | 2020/2/15 |
| 有效期至 | 2025/2/14 |
