| 注册证编号 | 湘械注准20212402177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 全量程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）20mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒2g/L；2缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L；3样本稀释液（选配）：磷酸氢二钾，氯化钠；4质控品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液，批特异性，具体靶值见瓶贴；5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息；6搅拌子（选配）：适用于 PA50、PA54、PA300、PA320；7测试杯（选配）；8校准品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20％小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；校准品溯源至国际约定标准物质ERM- DA474。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/7 |
| 生效日期 | 2021/12/7 |
| 有效期至 | 2026/12/6 |
