| 注册证编号 | 湘械注准20222401973 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白(FR-CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒、200人份/盒、400人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由R、校准品（选购）、质控品（选购）组成，其中，R：含0.05％-0.25％C反应蛋白抗体包被的乳胶颗粒；校准品：含100-200mg/L人源C反应蛋白（CRP）的Tris的缓冲液；质控品水平1：含2-5mg/L人源C反应蛋白（CRP）的液体；质控品水平2：含15-25mg/L人源C反应蛋白（CRP）的液体。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体全血、血清中C反应蛋白的含量。全量程C反应蛋白（CRP）主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/28 |
| 生效日期 | 2022/10/28 |
| 有效期至 | 2027/10/27 |
