| 注册证编号 | 苏械注准20182140085 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华宏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇通达路318号 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇通达路318号 |
| 产品名称 | 一次性使用导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导尿包按组成不同分为A、B、C三种。A型基本配置由一次性使用导尿管（2.0mm (6Fr)-10.0mm (30Fr)）、洞巾、引流袋(1000mL、2000mL)、塑料镊子（尖头、圆头）、纱布叠片组成，选用配置由注水器、灭菌橡胶外科手套、医用橡胶检查手套、薄膜手套、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、塑料试管、限流器和器械盘组成。B型基本配置由一次性使用导尿管（2.0mm (6Fr)- 10.0mm (30Fr)）、洞巾、引流袋(1000ml、2000ml)、塑料镊子（尖头、圆头）、纱布叠片组成，选用配置由注水器、医用橡胶检查手套、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、塑料试管、限流器和器械盘组成。C型基本配置由一次性使用导尿管（2.0mm (6Fr)- 10.0mm (30Fr)）、洞巾、引流袋(1000mL、2000mL)、塑料镊子（尖头、圆头）、纱布叠片组成，选用配置由注水器、医用橡胶检查手套、薄膜手套、棉球、碘伏棉球、硅油棉球、限流器和器械盘组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/17 |
| 生效日期 | 2023/1/17 |
| 有效期至 | 2028/1/16 |
