湖南菲科生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20202220719”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20202220719 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城 2 栋 4 楼、5 楼 |
| 生产地址 | 湖路东湖湖南省长沙市开福区青竹高新金霞智慧城 2 栋 4 层、5 层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F180 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。计算机为仪器的核心部分和控制中心，包括计算机和随机软件，用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/29 |
| 生效日期 | 2021/11/29 |
| 有效期至 | 2025/4/1 |
