| 注册证编号 | 湘械注准20212220173 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Wmini8100A、Wmini 8100B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机和计算机两部分组成，包括：光路部分、电控部分、液路部分、机械控制部分和软件（发布版本号：01） |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/25 |
| 生效日期 | 2021/1/25 |
| 有效期至 | 2026/1/24 |
