| 注册证编号 | 湘械注准20212220994 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技 (长沙) 有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二层; 长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东、西 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F-i3000、F-i3000M。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由样本单元（仅适用于F-i3000）、分析单元和操作单元组成。其中样本单元由样本放入区，条码扫描通道，重测缓存区，回测通道，样本回收区和面板按钮组成。分析单元由传输轨道模块、反应杯加载模块、样本加注模块、试剂加注模块、反应盘模块、磁分离盘模块、检测盘模块、液路模块、系统控制模块组成。操作单元由随机软件（发布版本号：1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
