| 注册证编号 | 苏械注准20182020774 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏博朗森思医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3 |
| 产品名称 | 一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：JQⅡA、JQⅡB、JQⅡC组件：JJⅡZ301、JJⅡZ302、JJⅡZ303JJⅡZ451、JJⅡZ452、JJⅡZ453JJⅡZ601、JJⅡZ602、JJⅡZ603JJⅡD301、JJⅡD302、JJⅡD303、JJⅡD304、JJⅡD305、JJⅡD306、JJⅡD307、JJⅡD308JJⅡD451、JJⅡD452、JJⅡD453、JJⅡD454、JJⅡD455、JJⅡD456、JJⅡD457、JJⅡD458JJⅡD601、JJⅡD602、JJⅡD603、JJⅡD604、JJⅡD605、JJⅡD606、JJⅡD607、JJⅡD608BCTD301、BCTD302、BCTD303、BCTD304、BCTD305、BCTD306、BCTD307、BCTD308BCTD451、BCTD452、BCTD453、BCTD454、BCTD455、BCTD456、BCTD457、BCTD458BCTD601、BCTD602、BCTD603、BCTD604、BCTD605、BCTD606、BCTD607、BCTD608 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身和切割组件组成。器身由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成。切割组件由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳、切割刀、钉匣外壳套管、推钉片、吻合钉组成。器身根据枪管长度分A型、B型、C型，切割组件根据钉砧组件顶部形状、是否可弯转、缝合长度和吻合钉高度进行分类。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放或内镜下肺、支气管及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/4/17 |
