| 注册证编号 | 湘械注准20212221537 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A、NORMAN-CL 5B、NORMAN-CL 5C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本前处理装置（注：型号NORMAN-CL 5C无样本前处理装置）、一体机（注：型号NORMAN-CL 5B无一体机）、分析部、附件及耗材、分析仪软件（发布版本：V1.0）组成。其中，分析部包括装载系统、试剂仓系统、孵育盘系统、混匀系统、抓杯手系统、样本试剂针系统、磁分离系统、光检测系统；附件及耗材包括增强液、一次性反应杯、清洗液、废液管/桶。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液等样本中的被分析物进行定量检测，包括人体血清及血浆炎症、心血管及心肌、凝血、性腺、甲功、肿瘤、传染病、骨代谢、 糖代谢等项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/10 |
| 生效日期 | 2021/8/10 |
| 有效期至 | 2026/8/9 |
