| 注册证编号 | 京械注准20222400050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层 |
| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 组分规格试剂R145mL;2/R215mL;2R145mL;1/R215mL;1R122.5mL;1/R27.5mL;1R17.5mL;1/R22.5mL;1校准品(选配)1mL;6（6水平、冻干）质控品(选配)1mL;2（2水平、冻干） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 类型主要成分浓度试剂1（R1）PBS缓冲液50mMProclin3001mL/L试剂2（R2）标记D-二聚体抗体的胶乳溶液0.2%Proclin3001mL/L校准品(选配)人D-二聚体抗原S10.00mu;g/mL，S20.30~1.00mu;g/mL，S31.20~2.50mu;g/mL，S43.50~9.00mu;g/mL，S512.00~18.00mu;g/mL，S620.00~40.00mu;g/mL，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L质控品(选配)人D-二聚体抗原Q10.60~2.50mu;g/mL，Q23.50~9.00mu;g/mL，浓度批特异，见靶值单Proclin3001mL/L |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆样本中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/17 |
| 生效日期 | 2022/1/17 |
| 有效期至 | 2027/1/16 |
